近日，位于商務(wù)區(qū)的高新技術(shù)企業(yè)——華康生物科技有限公司，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的抗體藥物大規(guī)模生產(chǎn)許可證。這標(biāo)志著我國(guó)生物制品領(lǐng)域邁出了重要一步，抗體藥物生產(chǎn)從實(shí)驗(yàn)室走向產(chǎn)業(yè)化取得了實(shí)質(zhì)性突破。

抗體藥物作為生物制品的重要組成部分，在腫瘤、自身免疫疾病等治療中具有精準(zhǔn)靶向、副作用小等優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)需求持續(xù)攀升。其生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)壁壘高，長(zhǎng)期以來(lái)依賴(lài)進(jìn)口，產(chǎn)能難以滿(mǎn)足臨床需求。此次獲批的企業(yè)通過(guò)創(chuàng)新細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)和純化工藝，成功建立起符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)線(xiàn)，年產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)百萬(wàn)劑，將顯著降低我國(guó)抗體藥物的生產(chǎn)成本，提升藥品可及性。

該企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，項(xiàng)目從研發(fā)到獲批歷時(shí)五年，團(tuán)隊(duì)攻克了表達(dá)系統(tǒng)優(yōu)化、規(guī)模化發(fā)酵及質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)難題。生產(chǎn)線(xiàn)采用全封閉自動(dòng)化系統(tǒng)，確保產(chǎn)品無(wú)菌、穩(wěn)定，并已通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。未來(lái)，企業(yè)計(jì)劃擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，并加速新藥研發(fā)，推動(dòng)更多國(guó)產(chǎn)抗體藥上市。

專(zhuān)家指出，此次抗體藥大規(guī)模生產(chǎn)的實(shí)現(xiàn)，不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域空白，還有助于完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，增強(qiáng)我國(guó)在全球生物制藥市場(chǎng)的話(huà)語(yǔ)權(quán)。地方政府也表態(tài)將加大政策支持，吸引更多生物技術(shù)企業(yè)聚集，打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物制品產(chǎn)業(yè)集群。隨著技術(shù)不斷成熟和市場(chǎng)需求釋放，國(guó)產(chǎn)抗體藥物有望成為推動(dòng)健康中國(guó)建設(shè)的重要力量。